Os Medicamentos Biológicos são medicamentos produzidos por biossíntese em células vivas, ao contrário dos sintéticos que são produzidos por síntese química.
Para os Medicamentos Biológicos o conceito de Genérico não se aplica. Os Medicamentos Sintéticos são produzidos por meio de reações químicas bem definidas e a partir de reagentes conhecidos. São facilmente replicáveis e permitem cópias idênticas. Os Medicamentos Biológicos, ao contrário, são produzidos em sistemas vivos, a partir de insumos variáveis e a identidade do produto final depende de muitos fatores e da consistência do processo de produção.
Veja também:
As normas regulatórias vigentes para os Genéricos não se aplicam aos Medicamentos Biológicos.
A análise dos Medicamentos Biológicos deve basear-se em extensa documentação sobre manufatura, qualidade, eficácia e segurança clínica.
Estudos comparativos não-clínicos (ou pré-clínicos) são sempre necessários e os clínicos, na maioria das vezes.
Os estudos comparativos devem ser planejados com capacidade de detectar diferenças e seguir as metodologias de não-inferioridade ou equivalência ao produto comparador (biológico novo).
A imunogenicidade deve ser sempre investigada.
Programas de Farmacovigilância e gerenciamento de risco devem obrigatoriamente ser implementados.
Fonte: Anvisa
Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.
Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.
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