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O que é um Medicamento Órfão?

O que é um Medicamento Órfão?


Na Europa, uma doença ou perturbação é definida como rara quando afeta menos de 1 a cada 2.000 habitantes.

Estes medicamentos são denominados órfãos porque em condições normais de mercado a Indústria Farmacêutica tem pouco interesse em desenvolver e comercializar medicamentos destinados apenas a um pequeno número de doentes.

Para as Companhias Farmacêuticas, o custo extremamente elevado que representa todo o processo até à introdução no mercado de um medicamento não seria recuperado pelas vendas previstas do medicamento.

Em resultado disso, o potencial mercado para novos tratamentos farmacológicos é também pequeno e a Indústria Farmacêutica chegaria mesmo a incorrer em perdas financeiras.


Por conseguinte, os governos e associações de doentes como a EURORDIS defendem a existência de incentivos econômicos que encorajem os laboratórios a desenvolver e comercializar medicamentos para o tratamento das Doenças Raras.

Os doentes com Doenças Raras não podem ficar à margem do progresso feito pela ciência e pelas farmacêuticas, tendo os mesmos direitos ao tratamento como qualquer outro doente. De forma a estimular a investigação e o desenvolvimento no setor dos Medicamentos Órfãos, as autoridades públicas implementaram incentivos para as indústrias de saúde e biotecnologia. Isto começou em 1983 nos Estados Unidos com a adoção do Ato do Medicamento Órfão, seguido pelo Japão e Austrália em 1993 em 1997; em 1999, a Europa implementou a política comum sobre os Medicamentos Órfãos nos seus Estados Membros.



A regulamentação europeia do medicamento órfão


Em 16 de Dezembro de 1999, o Parlamento Europeu e o Conselho Europeu adotaram o Regulamento (EC) N° 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos.
Adicionalmente, a Comissão Europeia adotou o Regulamento (EC) N° 847/2000 a 27 de Abril de 2000, estabelecendo as modalidades para a aplicação dos critérios para a designação órfã definindo os conceitos de “medicamento similar” e de “superioridade clínica”.
Os medicamentos designados como órfãos são inseridos no Registro Comunitário de Medicamentos Órfãos.



Disponibilidade de medicamentos órfãos na Europa


A atribuição da autorização de comercialização para um medicamento (lista de medicamentos órfãos comercializados na Europa) não significa que o medicamento esteja disponível em todos os países da União Europeia. O detentor da autorização de comercialização deve decidir de antemão o estado de comercialização dentro de cada país e o medicamento deve então seguir todos os procedimentos necessários em cada país de forma a estabelecer as condições de reembolso e geralmente, também o seu preço.
Apesar dos esforços conjuntos, a heterogeneidade de abordagens entre países torna o acesso dos doentes aos medicamentos órfãos mais complexo.

Políticas em favor dos medicamentos órfãos na Europa


A descrição da política europeia no campo das doenças raras e medicamentos órfãos pode ser encontrada no site da Comissão Europeia:
No site da Comissão de Especialistas Europeus em Doenças Raras se pode encontrar uma descrição das iniciativas nacionais dos países europeus e os incentivos dados pela Comissão Europeia e pela União Europeia, bem como de países vizinhos. www.eucerd.eu


Lista de medicamentos órfãos

A Orphanet disponibiliza uma lista de medicamentos órfãos disponíveis na Europa que é atualizada mensalmente.
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