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O que é Medicamento?

O que é Medicamento?


Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em  associação com adjuvantes farmacotécnicos.

Definição ANVISA
Remédios são os recursos ou expedientes para curar ou aliviar o desconforto e a enfermidade. Os medicamentos são substâncias ou preparações que se utilizam como remédio, elaborados em farmácias ou indústrias farmacêuticas que atendem especificações técnicas e legais. Assim, um preparado caseiro com plantas medicinais pode ser um remédio, mas ainda não é um medicamento.

Remédio é um termo amplo, aplicado a todos os recursos terapêuticos para combater doenças ou sintomas: repouso, psicoterapia, fisioterapia, acupuntura, cirurgia, etc. O soro caseiro é o remédio mais eficiente para evitar a desidratação e constitui um dos maiores avanços da terapêutica neste século (ver Os medicamentos para a diarreia), mas não é um medicamento, nem pode legalmente ser comercializado. Preparações farmacêuticas com a mesma composição e função terapêutica (sais de reidratação oral), para serem comercializadas, devem atender a uma séria de exigências do Ministério da Saúde, como declaração da composição, estabilidade da preparação e outras mencionadas no capítulo "A qualidade dos medicamentos". Tais exigências visam garantir a segurança dos consumidores e são semelhantes em todos os países. 


FINALIDADE DOS MEDICAMENTOS

Medicamentos são produtos que tem a finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou então aliviar os seus sintomas. Ao utilizarem-se medicamentos é importante ter clara a ação esperada.


Alívio dos sintomas

A maior parte dos medicamentos é usada para esta finalidade. Neste grupo estão os medicamentos que atuam contra dor, febre, inflamação, tosse, coriza, vômitos, náuseas, ansiedade, insônia, etc.

ATENÇÃO: Estes medicamentos cumprem o seu objetivo quando diminuem ou eliminam os sintomas. Isto não significa que as causas tenham sido eliminadas.


Cura das doenças

Alguns medicamentos destinam-se a eliminar as causas de doenças ou corrigir uma função corporal deficiente. Neste grupo estão os medicamentos contra infecção e infestações, como os antibióticos, sulfas, anti-helmínticos (contra vermes), antiprotozoários (contra malária, giardíase, amebíase), os suplementos hormonais, vitamínicos, minerais e enzimáticos, etc.


Prevenção de doenças

Outros medicamentos são utilizados para evitar doenças. Neste grupo estão os soros, vacinas, antissépticos, complementos vitamínicos, minerais e enzimáticos, profiláticos da cárie, etc.

O uso de vacinas deve decorrer de programas de saúde pública, enquanto que complementos vitamínicos, enzimáticos e sais minerais destinam-se a suprir deficiências comprovadas. Os antissépticos têm uso mais amplo, fazendo parte dos primeiros socorros.


Diagnóstico

Também são entendidos como medicamentos os produtos aplicados no corpo com a finalidade de auxiliar o diagnóstico de doenças ou avaliar o funcionamento de órgãos. Neste grupo estão os contrastes radiológicos (renal, hepático, digestivo, etc.), meios auxiliares para o diagnóstico oftalmológico e outros diagnósticos. 


A COMPOSIÇÃO DOS MEDICAMENTOS

O efeito dos medicamentos é causado, geralmente, por um dos componentes da preparação farmacêutica, eventualmente por dois ou mais componentes, que constituem uma "associação medicamentosa". O componente responsável pelo principal efeito é denominado fármaco, droga, princípio ativo, substância ativa ou medicamento.

Além do componente responsável pelo principal efeito, outros são necessários para facilitar a administração (ver "formas de apresentação dos medicamentos"). O conjunto é denominado formulação farmacêutica, das quais existem dois tipos:

Fórmulas magistrais: são preparações elaboradas nas farmácias, seguindo prescrição médica que especifica os componentes, as quantidades e a forma farmacêutica.

Especialidades farmacêuticas: são os produtos industriais, de composição uniforme e registrada junto ao Ministério da Saúde.

Neste livro, para evitar-se a multiplicidade de designações, o termo medicamento é adotado para a substância ativa como para a formulação farmacêutica.


COMO ATUAM OS MEDICAMENTOS

Apesar de muitos progressos no entendimento da interferência dos medicamentos nos mecanismos biológicos desencadeadores dos distúrbios e doenças, o modo de ação de muitos medicamentos é ainda desconhecido. Frequentemente sabe-se do efeito, mas não como esse efeito é desencadeado no organismo.

Embora existam muitos medicamentos de uso sedimentado pela tradição, novos medicamentos são reconhecidos como eficazes por meio da comprovação experimental de suas propriedades farmacológicas ou biológicas em animais e seres humanos.

Essas propriedades estão intimamente relacionadas com a fórmula ou estrutura química da substância ativa e pequenas modificações da estrutura podem alterar as propriedades farmacológicas. Assim, nomes parecidos não significam que os medicamentos sejam parecidos (ver capítulo "O nome dos medicamentos").

No entanto, ainda que se possam atribuir os efeitos obtidos às propriedades farmacológicas específicas, existe um nível de ação inespecífico dos medicamentos, que se refere à sua função simbólica. Os medicamentos não são para o doente apenas uma substância química com um conjunto de indicações terapêuticas. Eles representam uma possibilidade de solução de um problema, que o sujeito, por si só, não tem possibilidade de resolver. 

O medicamento pode conter uma série de expectativas e representações, relacionadas a vários fatores, como, por exemplo, a confiança em quem fez a prescrição (ou médio ou outra pessoa que relate sucesso no uso de algum medicamento), ou ao valor atribuído à "eficiência científica ou tecnológica" (ver capítulo "A questão da automedicação"). Algumas vezes, o uso de um medicamento não é apenas a busca de um auxílio para resolver um problema, mas confunde-se com a própria solução do problema.


O USO PELO SÍMBOLO

Eventualmente, alguns distúrbios desaparecem pelo uso de um medicamento, qualquer que seja ele. Pode-se dizer que o valor simbólico agrega certa "força terapêutica" ao produto. A função simbólica do medicamento está associada a uma série de variáveis, entre as quais o tipo de problema para o qual se busca tratamento: o conteúdo simbólico da insulina no tratamento da diabetes é pequeno se comparado ao valor simbólico nos tratamentos com vitaminas, tranquilizantes ou analgésicos.

Para o consumidor é importante ter claro que a exploração do valor simbólico representa um dos mais poderosos instrumentos para a indução e fortalecimento de hábitos de consumo. Medicamentos, assim como mais recentemente produtos dietéticos, passaram a simbolizar possibilidades imediatas de acesso à saúde, como se esta fosse um produto adquirível na farmácia ou até mesmo na prateleira do supermercado.


O NÃO USO PELO SÍMBOLO

Por outro lado, observa-se tendência recente – consequência provável do uso excessivo de inseticidas, herbicidas e mesmo medicamentos e do impacto registrado sobre o meio ambiente, bem como divulgação dos desastres causados por alguns medicamentos e aditivos químicos – de considerar esses produtos como "pura química", simbolizando, então, negação do que é natural e ecológico. 

A denominação natural dos produtos não garante, por si só, uma maior qualidade ou ausência de risco no sue uso. Além disso, atribuir a qualificação de mais perigosa para qualquer substância química elaborada sinteticamente é atribuir demasiado poder à síntese química e desconhecer que as substâncias de maior toxicidade conhecida são de origem natural, como por exemplo, a conhecida estricnina e outras não tão famosas como a ricinina e as micotoxinas.


A posição de recusa ao que é "química", se tomada ao pé da letra, levaria à recusa de qualquer medicamento ou alimento. Todos os medicamentos, e também os cosméticos, são tecnicamente elaborados e, portanto, produtos da cultura de determinada época. São produtos naturais os chás da medicina popular: a posição dos autores sobre a sua utilização é apresentada em capítulo próprio. A homeopatia não é abordada neste livro, mas os autores consideram necessário alertar que, em se tratando de produtos de saúde, são necessárias exigências semelhantes quanto à sua qualidade e que o aspecto doutrinário não deve preponderar a ponto de excluir a utilização dos medicamentos não homeopáticos, quando esses constituírem a forma mais eficaz de tratamento.

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O que é um Medicamento Órfão?

O que é um Medicamento Órfão?


Na Europa, uma doença ou perturbação é definida como rara quando afeta menos de 1 a cada 2.000 habitantes.

Estes medicamentos são denominados órfãos porque em condições normais de mercado a Indústria Farmacêutica tem pouco interesse em desenvolver e comercializar medicamentos destinados apenas a um pequeno número de doentes.

Para as Companhias Farmacêuticas, o custo extremamente elevado que representa todo o processo até à introdução no mercado de um medicamento não seria recuperado pelas vendas previstas do medicamento.

Em resultado disso, o potencial mercado para novos tratamentos farmacológicos é também pequeno e a Indústria Farmacêutica chegaria mesmo a incorrer em perdas financeiras.


Por conseguinte, os governos e associações de doentes como a EURORDIS defendem a existência de incentivos econômicos que encorajem os laboratórios a desenvolver e comercializar medicamentos para o tratamento das Doenças Raras.

Os doentes com Doenças Raras não podem ficar à margem do progresso feito pela ciência e pelas farmacêuticas, tendo os mesmos direitos ao tratamento como qualquer outro doente. De forma a estimular a investigação e o desenvolvimento no setor dos Medicamentos Órfãos, as autoridades públicas implementaram incentivos para as indústrias de saúde e biotecnologia. Isto começou em 1983 nos Estados Unidos com a adoção do Ato do Medicamento Órfão, seguido pelo Japão e Austrália em 1993 em 1997; em 1999, a Europa implementou a política comum sobre os Medicamentos Órfãos nos seus Estados Membros.



A regulamentação europeia do medicamento órfão


Em 16 de Dezembro de 1999, o Parlamento Europeu e o Conselho Europeu adotaram o Regulamento (EC) N° 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos.
Adicionalmente, a Comissão Europeia adotou o Regulamento (EC) N° 847/2000 a 27 de Abril de 2000, estabelecendo as modalidades para a aplicação dos critérios para a designação órfã definindo os conceitos de “medicamento similar” e de “superioridade clínica”.
Os medicamentos designados como órfãos são inseridos no Registro Comunitário de Medicamentos Órfãos.



Disponibilidade de medicamentos órfãos na Europa


A atribuição da autorização de comercialização para um medicamento (lista de medicamentos órfãos comercializados na Europa) não significa que o medicamento esteja disponível em todos os países da União Europeia. O detentor da autorização de comercialização deve decidir de antemão o estado de comercialização dentro de cada país e o medicamento deve então seguir todos os procedimentos necessários em cada país de forma a estabelecer as condições de reembolso e geralmente, também o seu preço.
Apesar dos esforços conjuntos, a heterogeneidade de abordagens entre países torna o acesso dos doentes aos medicamentos órfãos mais complexo.

Políticas em favor dos medicamentos órfãos na Europa


A descrição da política europeia no campo das doenças raras e medicamentos órfãos pode ser encontrada no site da Comissão Europeia:
No site da Comissão de Especialistas Europeus em Doenças Raras se pode encontrar uma descrição das iniciativas nacionais dos países europeus e os incentivos dados pela Comissão Europeia e pela União Europeia, bem como de países vizinhos. www.eucerd.eu


Lista de medicamentos órfãos

A Orphanet disponibiliza uma lista de medicamentos órfãos disponíveis na Europa que é atualizada mensalmente.
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O que são CROs - Contract Research Organizations?

O que são CROs - Contract Research Organizations ?


Organizações CROs - Contract Research Organizations - são organizações, para a tercerização, que oferecem apoio à Indústria Farmacêutica, de Biotecnologia e de Dispositivos Médicos sob a forma de serviços de pesquisa com base num contrato. As CROs podem fornecer serviços de desenvolvimento biofarmacêuticadesenvolvimento de ensaios biológicos, comercializaçãoinvestigação pré-clínica , pesquisa clínicagestão de ensaios clínicos e serviços de farmacovigilânciaAs CROs  também apoiam fundações, instituições de pesquisa e universidades, além de organizações não governamentais.

Muitos CROs provêem especificamente estudos clínicos, apoiando ensaios clínicos de medicamentos e / ou dispositivos médicos. Os CROs variam em organizações de serviço grandes, internacionais, grupos, e nichos de pequenas especialidades.

Os CROs que se especializam nestes serviços de ensaios clínicos podem oferecer aos seus clientes a experiência de desenvolverem um novo medicamento ou dispositivo desde sua concepção até sua submissão a ANVISA / FDA / EMA e aprovação da comercialização, sem que o promotor do medicamento precise manter uma equipe nesses serviços.

Existem mais de 1.100 CROs no mundo, apesar das contínuas tendências em direção a consolidação (muitas CROs estão sendo adquiridas nos últimos tempos, além de alguns players sairem do negócio).


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O que é M&A - Mergers and Acquisitions ?

O que é M&A - Mergers and Acquisitions ?


M&A - Mergers and Acquisitions (Fusões e Aquisições) -  são operações nas quais a propriedade de empresas, outras organizações empresariais ou suas unidades operacionais são transferidas ou combinadas. Como um aspecto da gestão estratégica, M&A pode permitir que as empresas cresçam, encolham, mudem a natureza do seu negócio ou posição competitiva.

Do ponto de vista jurídico, uma fusão é uma consolidação legal de duas entidades em uma entidade, enquanto uma aquisição ocorre quando uma entidade toma posse de ações de outra entidade, interesses de capital ou ativos.

Do ponto de vista comercial e econômico, ambos os tipos de transações geralmente resultam na consolidação de ativos e passivos em uma entidade, e a distinção entre fusão e aquisição é menos clara.

Uma transação legalmente estruturada como uma fusão pode ter o efeito de colocar a empresa de uma parte sob a propriedade indireta dos acionistas da outra parte, enquanto uma transação legalmente estruturada como uma aquisição pode dar aos acionistas de cada parte participação parcial e controle da empresa combinada. Um negócio pode ser eufemisticamente chamado de "fusão de iguais" se ambos os CEOs concordarem que juntar-se seja o melhor para o interesse de ambas as empresas. E quando o negócio é hostil (ou seja, quando a gestão da empresa-alvo se opõe ao negócio) Pode ser considerada como uma aquisição.


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O que é BD&L?

O que é BD&L?


BD&LBusiness Development & Licensing (Desenvolvimento de Negócios e Licenciamento) - é o desenvolvimento de negócios que compreende uma série de tarefas e processos em geral, com o objetivo de desenvolver e implementar oportunidades de crescimento nas organizações. Desenvolvimento de negócios envolve a criação de valor a longo prazo para uma organização de clientes, mercados e relacionamentos. O Licenciamento é fundamental para manter um pipeline robusto. No entanto, a concorrência para os compostos precoce e de fase tardia e produtos médicos é enorme, o que significa que se você é lento para identificar e fechar acordos, você poderia perder em oportunidades.

Existe  a necessidade de que empresas de consultoria acelerem a criação de estratégias de desenvolvimento de negócios e garanta que oportunidades potenciais sejam bem avaliadas, alinhadas a carteira e prioridade das estratégias. Estas ajudam a priorizar as áreas promissoras em terapias e produtos; realizando análises rápidas, permitindo responder a perguntas estratégicas sensíveis ao tempo.



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O que é COGS ?

O que é COGS ?



COGS - Cost of goods sold (Custo dos produtos vendidos) refere-se ao valor contábil dos bens vendidos durante um período específico. Os custos são associados a bens específicos usando uma de várias fórmulas, incluindo identificação específica, primeiro a entrar primeiro a sair (FIFO), ou custo médio. Custos incluem todos os custos de compra, custos de conversão e outros custos incorridos em trazer os estoques para sua localização atual e condição. Custos de bens feitos pela empresa incluem material, mão-de-obra e custos indiretos alocados. Os custos das mercadorias ainda não vendidas são diferidos como custos de inventário até que o inventário seja vendido ou anulado em valor.

Muitas empresas vendem bens que compraram ou produziram. Quando os bens são comprados ou produzidos, os custos associados a tais bens são capitalizados como parte do inventário (ou estoque) de mercadorias. Esses custos são tratados como uma despesa no período em que a empresa reconhece o lucro da venda dos bens.

A determinação de custos requer a manutenção de registros de bens ou materiais comprados e quaisquer descontos em tal compra. Além disso, se as mercadorias forem modificadas, a empresa deve determinar os custos incorridos na modificação das mercadorias. Tais custos de modificação incluem trabalho, suprimentos ou material adicional, supervisão, controle de qualidade e uso de equipamentos.

Os princípios para a determinação dos custos podem ser facilmente definidos, mas a sua aplicação prática é muitas vezes difícil devido a uma série de considerações na repartição dos custos.

O custo dos produtos vendidos também pode refletir ajustes. Entre os ajustes potenciais estão o declínio no valor dos bens (isto é, menor valor de mercado do que o custo), obsolescência, danos, etc. Quando vários bens são comprados ou fabricados, pode ser necessário identificar quais custos se relacionam com os bens vendidos. Isto pode ser feito usando uma convenção de identificação, tal como a identificação específica dos bens, first-in-first-out (FIFO), ou custo médio. Sistemas alternativos podem ser usados ​​em alguns países, tais como o método de last-in-first-out (LIFO), o método de lucro bruto, o método de varejo ou combinações destes.

O custo dos produtos vendidos pode ser igual ou diferente para fins contábeis e fiscais, dependendo das regras da jurisdição específica. Determinadas despesas estão incluídas no COGS. As despesas incluídas no COGS não podem ser deduzidas novamente como despesa de negócio.


As despesas do COGS incluem:

  • O custo de produtos ou matérias-primas, incluindo frete ou despesas de envio; 
  • O custo de armazenar produtos vendidos pela empresa; 
  • Custos trabalhistas diretos para os trabalhadores que produzem os produtos; 
  • E despesas gerais de fábrica. Depreciação



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O que é P&L - What is P&L ?

O que é P&L - What is P&L ?



O Profit & Loss Statement (P&L), ou, traduzindo, o Demonstrativo de Lucros e Perdas, nada mais é que um demonstrativo de resultado do exercício, ou seja somam-se todas as receitas e ganhos da empresa em contraponto a todas as despesas e gastos para se auferir a performance da empresa.

P&L pode ser aplicado sobre toda a empresa, ou sobre cada produto específico, como medida de eficiência e rentabilidade. 

Os fatores que compõem a planilha de P&L vão depender de cada modelo de negócio, mas normalmente contém itens como:
  • Faturamento Total 
  • Custo por unidade
  • Volume vendido
  • Custo de Fabricação
  • Lucro Bruto
  • Custos Administrativos
  • Lucro Líquido

Normalmente é solicitado pela gerência ou líder de departamento, trimestral, mensal, ou até mesmo semanalmente, dependendo da necessidade. É exclusivamente de uso interno, para ser utilizado como referência comparativamente aos períodos anteriores, e não à outros negócios.

Enquanto relatório, é um dos três relatórios essenciais a serem publicados por uma empresa periodicamente, junto com o Fluxo de Caixa e o Balanço. A comparação entre eles pode ser uma forma de mostrar desencontros entre os gastos e as receitas, mudanças na curva de faturamento, entre outros sintomas de problemas de cunho financeiro.


Novas empresas e startups, ao criarem seu plano de negócios, devem incluir um estudo de P&L, de forma a deixar mais clara a realidade das receitas e custos, facilitando as projeções de lucros e retorno sobre o investimento.

Para responder a pergunta: O que é P&L? Precisamos entender a estrutura dele, que está interligada entre três pilares: Vendas, Custo e Lucro. Uma unidade de negócios, ao vender seus produtos e abater seus custos, terá o seu lucro. Este é o princípio do P&L.


A conta abaixo pode parecer simples (e realmente é), porém é de fundamental importância para o gerenciamento do P&L. Da sua análise aprendemos que para se aumentar o lucro existe duas formas: aumentar as vendas, ou diminuir os custos.




Por “Vendas” devemos considerar toda a receita direta (Faturamento Local, Exportação e Licitações) da unidade de negócios proveniente da sua atividade econômica, sempre indicada em valor monetário. Este valor é encontrado através da multiplicação do volume total vendido (em unidades) e o preço de venda. Substituindo nossa fórmula, teremos:



O “Custo” deve ser entendido como todo o custo de fabricação relacionado com o produto da unidade de negócios. Neste devem ser contemplados apenas custos relacionados diretamente à fabricação, como matéria-prima, mão-de-obra, energia elétrica, manutenção, entre outros. Não inclua custos não relacionados à fabricação (como propaganda, por exemplo). Nossa fórmula, então, passa a conter estes custos:



Deste modo, temos o “Lucro Bruto”, também chamado de “Margem Bruta” ou “Gross Margin”, sendo gerado da subtração de vários elementos. Será o Lucro Bruto que deverá pagar os investimentos, os salários da força de vendas e staff, entre outros. Para facilitar a visualização, podemos colocar a mesma equação de outra forma, como abaixo:


Veja que a planilha está chegando ao formato de um P&L. A partir deste ponto, precisamos incluir os custos não relacionados com a fabricação, como investimentos em publicidade, vendedores, logística, engenharia, jurídico, compras, etc. Todos estes custos serão debitados do Lucro Bruto. Após tudo debitado, teremos enfim o P&L completo, como a seguir:



Existem muitas variáveis que devem ser analisadas no gerenciamento do P&L, mas um bom entendimento da sua estrutura ajuda na identificação de oportunidades. Poderiam se elencados diversos modelos de usabilidade do P&L no planejamento de ações e estratégias.




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