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O que são CROs - Contract Research Organizations?

O que são CROs - Contract Research Organizations ?


Organizações CROs - Contract Research Organizations - são organizações, para a tercerização, que oferecem apoio à Indústria Farmacêutica, de Biotecnologia e de Dispositivos Médicos sob a forma de serviços de pesquisa com base num contrato. As CROs podem fornecer serviços de desenvolvimento biofarmacêuticadesenvolvimento de ensaios biológicos, comercializaçãoinvestigação pré-clínica , pesquisa clínicagestão de ensaios clínicos e serviços de farmacovigilânciaAs CROs  também apoiam fundações, instituições de pesquisa e universidades, além de organizações não governamentais.

Muitos CROs provêem especificamente estudos clínicos, apoiando ensaios clínicos de medicamentos e / ou dispositivos médicos. Os CROs variam em organizações de serviço grandes, internacionais, grupos, e nichos de pequenas especialidades.

Os CROs que se especializam nestes serviços de ensaios clínicos podem oferecer aos seus clientes a experiência de desenvolverem um novo medicamento ou dispositivo desde sua concepção até sua submissão a ANVISA / FDA / EMA e aprovação da comercialização, sem que o promotor do medicamento precise manter uma equipe nesses serviços.

Existem mais de 1.100 CROs no mundo, apesar das contínuas tendências em direção a consolidação (muitas CROs estão sendo adquiridas nos últimos tempos, além de alguns players sairem do negócio).


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O que é M&A - Mergers and Acquisitions ?

O que é M&A - Mergers and Acquisitions ?


M&A - Mergers and Acquisitions (Fusões e Aquisições) -  são operações nas quais a propriedade de empresas, outras organizações empresariais ou suas unidades operacionais são transferidas ou combinadas. Como um aspecto da gestão estratégica, M&A pode permitir que as empresas cresçam, encolham, mudem a natureza do seu negócio ou posição competitiva.

Do ponto de vista jurídico, uma fusão é uma consolidação legal de duas entidades em uma entidade, enquanto uma aquisição ocorre quando uma entidade toma posse de ações de outra entidade, interesses de capital ou ativos.

Do ponto de vista comercial e econômico, ambos os tipos de transações geralmente resultam na consolidação de ativos e passivos em uma entidade, e a distinção entre fusão e aquisição é menos clara.

Uma transação legalmente estruturada como uma fusão pode ter o efeito de colocar a empresa de uma parte sob a propriedade indireta dos acionistas da outra parte, enquanto uma transação legalmente estruturada como uma aquisição pode dar aos acionistas de cada parte participação parcial e controle da empresa combinada. Um negócio pode ser eufemisticamente chamado de "fusão de iguais" se ambos os CEOs concordarem que juntar-se seja o melhor para o interesse de ambas as empresas. E quando o negócio é hostil (ou seja, quando a gestão da empresa-alvo se opõe ao negócio) Pode ser considerada como uma aquisição.


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O que é BD&L?

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BD&LBusiness Development & Licensing (Desenvolvimento de Negócios e Licenciamento) - é o desenvolvimento de negócios que compreende uma série de tarefas e processos em geral, com o objetivo de desenvolver e implementar oportunidades de crescimento nas organizações. Desenvolvimento de negócios envolve a criação de valor a longo prazo para uma organização de clientes, mercados e relacionamentos. O Licenciamento é fundamental para manter um pipeline robusto. No entanto, a concorrência para os compostos precoce e de fase tardia e produtos médicos é enorme, o que significa que se você é lento para identificar e fechar acordos, você poderia perder em oportunidades.

Existe  a necessidade de que empresas de consultoria acelerem a criação de estratégias de desenvolvimento de negócios e garanta que oportunidades potenciais sejam bem avaliadas, alinhadas a carteira e prioridade das estratégias. Estas ajudam a priorizar as áreas promissoras em terapias e produtos; realizando análises rápidas, permitindo responder a perguntas estratégicas sensíveis ao tempo.



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O que é COGS ?

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COGS - Cost of goods sold (Custo dos produtos vendidos) refere-se ao valor contábil dos bens vendidos durante um período específico. Os custos são associados a bens específicos usando uma de várias fórmulas, incluindo identificação específica, primeiro a entrar primeiro a sair (FIFO), ou custo médio. Custos incluem todos os custos de compra, custos de conversão e outros custos incorridos em trazer os estoques para sua localização atual e condição. Custos de bens feitos pela empresa incluem material, mão-de-obra e custos indiretos alocados. Os custos das mercadorias ainda não vendidas são diferidos como custos de inventário até que o inventário seja vendido ou anulado em valor.

Muitas empresas vendem bens que compraram ou produziram. Quando os bens são comprados ou produzidos, os custos associados a tais bens são capitalizados como parte do inventário (ou estoque) de mercadorias. Esses custos são tratados como uma despesa no período em que a empresa reconhece o lucro da venda dos bens.

A determinação de custos requer a manutenção de registros de bens ou materiais comprados e quaisquer descontos em tal compra. Além disso, se as mercadorias forem modificadas, a empresa deve determinar os custos incorridos na modificação das mercadorias. Tais custos de modificação incluem trabalho, suprimentos ou material adicional, supervisão, controle de qualidade e uso de equipamentos.

Os princípios para a determinação dos custos podem ser facilmente definidos, mas a sua aplicação prática é muitas vezes difícil devido a uma série de considerações na repartição dos custos.

O custo dos produtos vendidos também pode refletir ajustes. Entre os ajustes potenciais estão o declínio no valor dos bens (isto é, menor valor de mercado do que o custo), obsolescência, danos, etc. Quando vários bens são comprados ou fabricados, pode ser necessário identificar quais custos se relacionam com os bens vendidos. Isto pode ser feito usando uma convenção de identificação, tal como a identificação específica dos bens, first-in-first-out (FIFO), ou custo médio. Sistemas alternativos podem ser usados ​​em alguns países, tais como o método de last-in-first-out (LIFO), o método de lucro bruto, o método de varejo ou combinações destes.

O custo dos produtos vendidos pode ser igual ou diferente para fins contábeis e fiscais, dependendo das regras da jurisdição específica. Determinadas despesas estão incluídas no COGS. As despesas incluídas no COGS não podem ser deduzidas novamente como despesa de negócio.


As despesas do COGS incluem:

  • O custo de produtos ou matérias-primas, incluindo frete ou despesas de envio; 
  • O custo de armazenar produtos vendidos pela empresa; 
  • Custos trabalhistas diretos para os trabalhadores que produzem os produtos; 
  • E despesas gerais de fábrica. Depreciação



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O que é P&L - What is P&L ?

O que é P&L - What is P&L ?



O Profit & Loss Statement (P&L), ou, traduzindo, o Demonstrativo de Lucros e Perdas, nada mais é que um demonstrativo de resultado do exercício, ou seja somam-se todas as receitas e ganhos da empresa em contraponto a todas as despesas e gastos para se auferir a performance da empresa.

P&L pode ser aplicado sobre toda a empresa, ou sobre cada produto específico, como medida de eficiência e rentabilidade. 

Os fatores que compõem a planilha de P&L vão depender de cada modelo de negócio, mas normalmente contém itens como:
  • Faturamento Total 
  • Custo por unidade
  • Volume vendido
  • Custo de Fabricação
  • Lucro Bruto
  • Custos Administrativos
  • Lucro Líquido

Normalmente é solicitado pela gerência ou líder de departamento, trimestral, mensal, ou até mesmo semanalmente, dependendo da necessidade. É exclusivamente de uso interno, para ser utilizado como referência comparativamente aos períodos anteriores, e não à outros negócios.

Enquanto relatório, é um dos três relatórios essenciais a serem publicados por uma empresa periodicamente, junto com o Fluxo de Caixa e o Balanço. A comparação entre eles pode ser uma forma de mostrar desencontros entre os gastos e as receitas, mudanças na curva de faturamento, entre outros sintomas de problemas de cunho financeiro.


Novas empresas e startups, ao criarem seu plano de negócios, devem incluir um estudo de P&L, de forma a deixar mais clara a realidade das receitas e custos, facilitando as projeções de lucros e retorno sobre o investimento.

Para responder a pergunta: O que é P&L? Precisamos entender a estrutura dele, que está interligada entre três pilares: Vendas, Custo e Lucro. Uma unidade de negócios, ao vender seus produtos e abater seus custos, terá o seu lucro. Este é o princípio do P&L.


A conta abaixo pode parecer simples (e realmente é), porém é de fundamental importância para o gerenciamento do P&L. Da sua análise aprendemos que para se aumentar o lucro existe duas formas: aumentar as vendas, ou diminuir os custos.




Por “Vendas” devemos considerar toda a receita direta (Faturamento Local, Exportação e Licitações) da unidade de negócios proveniente da sua atividade econômica, sempre indicada em valor monetário. Este valor é encontrado através da multiplicação do volume total vendido (em unidades) e o preço de venda. Substituindo nossa fórmula, teremos:



O “Custo” deve ser entendido como todo o custo de fabricação relacionado com o produto da unidade de negócios. Neste devem ser contemplados apenas custos relacionados diretamente à fabricação, como matéria-prima, mão-de-obra, energia elétrica, manutenção, entre outros. Não inclua custos não relacionados à fabricação (como propaganda, por exemplo). Nossa fórmula, então, passa a conter estes custos:



Deste modo, temos o “Lucro Bruto”, também chamado de “Margem Bruta” ou “Gross Margin”, sendo gerado da subtração de vários elementos. Será o Lucro Bruto que deverá pagar os investimentos, os salários da força de vendas e staff, entre outros. Para facilitar a visualização, podemos colocar a mesma equação de outra forma, como abaixo:


Veja que a planilha está chegando ao formato de um P&L. A partir deste ponto, precisamos incluir os custos não relacionados com a fabricação, como investimentos em publicidade, vendedores, logística, engenharia, jurídico, compras, etc. Todos estes custos serão debitados do Lucro Bruto. Após tudo debitado, teremos enfim o P&L completo, como a seguir:



Existem muitas variáveis que devem ser analisadas no gerenciamento do P&L, mas um bom entendimento da sua estrutura ajuda na identificação de oportunidades. Poderiam se elencados diversos modelos de usabilidade do P&L no planejamento de ações e estratégias.




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O que é PDUFA?

O que é PDUFA?


A PDUFA - Prescription Drug User Fee Act - Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos de Prescrição - foi criada pelo Congresso em 1992 e autoriza o FDA a cobrar taxas de empresas que produzem certos medicamentos e produtos biológicos. Desde a aprovação da PDUFA, as taxas de utilização têm desempenhado um papel importante na aceleração do processo de aprovação de medicamentos.

A PDUFA deve ser reautorizada de cinco em cinco anos e renovada em 1997 (PDUFA II), 2002 (PDUFA III), 2007 (PDUFA IV) e 2012 (PDUFA V). Em 9 de julho de 2012, o Presidente assinou a FDASIA - Food and Drug Administration Safety and Innovation Act - Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos, que incluiu a reautorização da PDUFA até setembro de 2017. A PDUFA V prevê a revisão oportuna de novos medicamentos e aplicações da licença biológica.






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